Влияние препарата Дальфаз СР на сексуальную функцию пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
А.И. Неймарк, Н.А. Ноздрачев
Барнаул
Развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) может ухудшать сексуальную функцию, что значительно снижает качество жизни пациетов. Несмотря на отсутствие единой точки зрения на механизмы развития патологии, предложен ряд гипотез для объяснения развития такой связи. В частности, роль автономной гиперактивности рассматривалась в качестве общей связи симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, нарушений эрекции и гипертензии у стареющих мужчин. Другие трактовки подразумевают возможную роль снижения продукции окиси азота (NO) в гладкой мускулатуре предстательной железы и полового члена или атеросклероз органов таза и эндотелиальную дисфункцию.
Ряд исследований показывает, что у больных ДГПЖ α1-блокаторы оказывают выраженный эффект в отношении симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей и способны улучшать сексуальную функцию.
Нами было обследовано и включено в исследование, согласно критериям включения-исключения, 20 пациентов с симптомами нижних мочевых путей, обусловленных ДГПЖ.
Критерии включения: больные мужского пола в возрасте ≥ 50 лет, с нарушениями функции нижних отделов мочевыводящих путей средней или тяжелой степени, связанными с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, с итоговым показателем более или равным 8 по I-PSS, активные в сексуальном отношении и давшие письменное информированное согласие.
Критерии исключения: наличие тяжелых сопутствующих заболеваний, угрожающих жизни состояний; проведение за 6 месяцев до включения хирургических вмешательств на предстательной железе или минимальных инвазивных процедур; планируемые биопсия предстательной железы, хирургия простаты или минимальные инвазивные процедуры в течение всего периода исследования; активные инфекции мочевыводящих путей или простатит, нейрогенная дисфункция мочевого пузыря, диагностированный рак простаты; больные, получающие ингибиторы 5-aльфа-редуктазы за 6 месяцев до включения, или aльфа-1-блокаторы или фитопрепараты по поводу ДГПЖ за 30 дней до включения; больные, принимавшие любые препараты по поводу эректильной дисфункции (т.е. ингибиторы фосфодиэстеразы-5) при включе-
нии в исследование; постуральная гипотензия или обмороки в анамнезе; установленная гиперчувствительность к альфузозину; неграмотные больные или неспособные понять или заполнить вопросники; больные, участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение последнего месяца.
Данное исследование было проведено как открытое многоцентровое, несравнительное, поэтому выбор контрольной группы не проводился. Всем пациентам назначался дальфаз СР 10 мг. Больные должны были принимать препарат один раз в сутки в конце вечернего приема пищи в течение 6 месяцев. Таблетки давались целиком, не разжевывались и не измельчались.
Средний возраст пациентов составил 62,5 ± 12,7 года, средний объем простаты 48,4±20,9 см3.
Анализ первичной переменной эффективности показал, что для популяции эффективности среднее изменение показателя эякуляции по вопроснику MSHQ относительно исходного значения на момент окончания исследования составило 3 ± 4,3 и было статистически значимо (р < 0,001), кроме того у 30% пациентов этот показатель улучшился на 20 или более процентов, что позволяет сделать вывод о том, что в ходе терапии удалось добиться статистически значимого улучшения показателя эякуляции у всех пациентов в целом.
Анализ среднего изменения показателей эрекции и удовлетворения вопросника MSHQ относительно исходного уровня выявил, что на 24-й неделе исследования среднее изменение показателя эрекции достигло значения 1,2 ± 2,3 (р < 0,001), а аналогичное изменение показателя удовлетворения составило 1,3 ± 3,6 (р < 0,001). Приведенные результаты анализа указывают на наличие статистически значимого улучшения упомянутых показателей, которое было достигнуто в ходе лечения.
На момент окончания исследования среднее изменение общего показателя вопросника IIEF-5 относительно исходного значения достигло уровня 1,4 ± 3,6 (р < 0,001), что также указывает на статистически значимое улучшение этого показателя в ходе исследования.
Среднее изменение общего показателя вопросника I-PSS по отношению к исходному уровню на первой неделе лечения, которое составило 2,7±3,5 (р < 0,001), позволяет сделать вывод, что исследуемый препарат объективно начал действовать уже с первой недели лечения. На 24-й неделе среднее изменение этого же показателя уже составляло 8,4±5,1 (р < 0,001), и отсюда следует, что прием препарата позволил значимо улучшить средние показатели пациентов по вопроснику I-PSS.
Субъективная оценка начала действия препарата давалась самими пациентами, и анализ полученных результатов выявил, что 8 (40%) пациентов ощутили эффект от терапии уже на 1-й неделе, 1 (5%) пациент на 2-й неделе, а 4 (20%) на 3-й или 4-й неделях лечения. Эти данные позволяют сделать вывод о том, что большая часть пациентов почувствовала эффект от принимаемой терапии уже на ранних стадиях лечения.
В ходе исследования не было зарегистрировано ни одного пациента с острой задержкой мочи.
Приведенные выше данные указывают на тот факт, что в ходе исследования было продемонстрировано значимое улучшение по всем основным критериям эффективности.
По результатам проведенного исследования выявлена прямая корреляция между степенью выраженности симптомов нижних мочевых путей и сексуальной дисфункцией у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты. Лечение расстройств мочеиспускания селективным альфа-адреноблокатором дальфаз СР в дозе 10 мг привело не только к снижению симптомов со стороны нижних мочевых путей, но и достоверно улучшило сексуальную функцию данной группы пациентов и их качество жизни.
