Импаза: эффективность и возможное место в лечении эректильной дисфункции

Мартюшев-Поклад А.В., Дугина Ю.Л., Сергеева С.А., Эпштейн О.И.
Москва


   Эректильная функция обеспечивается естественным механизмом регуляции тонуса сосудов, связанным с выработкой нейронами и эндотелием оксида азота (N0). Новое лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции (ЭД) - Импаза (ИМ) - содержит сверхмалые дозы антител к эндотелиальной синтазе оксида азота (eNOS), предназначенные для перорального введения. По данным доклинических исследований, ИМ стимулирует половое поведение крыс-самцов в условиях его физиологического угнетения, при этом повышается базальная активность eNOS и выработка N0 в кавернозных телах полового члена.

   В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности ИМ (единый протокол) участвовали 150 амбулаторных пациентов в 4 клиниках России. Препараты ИМ или пла-цебо назначались по 1-2 таблетке для рассасывания во рту через день, без строгой связи с сексуальной активностью. Эффективность оценивали с помощью Международного индекса эректильной функции - МИЭФ (до, через 4 и 12 нед после начала лечения), итоговой оценки пациентом и врачом. В настоящей публикации представлена часть исследования, выполненная в клиниках урологии Российского государственного медицинского университета (Москва) и Московской медицинской академии им.Сеченова (Москва). Исследование включило 90% пациентов с ЭД органической/ смешанной природы, у 26,7% пациентов была ЭД тяже¬лая/средней тяжести (показатель МИЭФ "Эректильная функция" - ЭФ - менее 17).

   По влиянию на все интегральные показатели МИЭФ препарат ИМ достоверно (р<0,05) превзошел плацебо. Среди пациентов с органической / смешанной ЭД средний прирост показателя ЭФ составил 24,1±6,2% (в группе плацебо - 6,7+5,0%); доля пациентов с положительным ответом на лечение (прирост ЭФ на >10%) составила 63% (группа плацебо - 30%); доля пациентов, достигших нормальной ЭФ (>25 бал¬лов) или с >30% приростом ЭФ, составила 37% (группа плацебо - 10%). Наиболее выраженный эффект отмечен при средней тяжести/умеренной артериальной ЭД. Основной "точкой приложения" действия ИМ, предположительно, является способность эндотелия вырабатывать N0 (эндотелиальная функция), нарушение которой характерно именно для артериальной ЭД. Минимальный эффект получен при ЭД на фоне венозной недостаточности (состояние, в целом резистентное к фармакотерапии). У 41% пациентов с положительным ответом на ИМ при увеличении продолжительности лечения с 4 до 12 недель ЭФ продолжала повышаться, что указывает на лечебный характер действия препарата. В группе ИМ не выявлено ни одного нежелательного побочного эффекта, в том числе среди пациентов, принимавших доноры N0.

   Импаза - эффективное и безопасное средство лечения ЭД. Это первый препарат, действие которого направлено на восстановление выработки N0 - ключевого медиатора вазодилатации при эрекции. Импазу можно рассматривать в качестве претендента на препарат первой линии в лечении ЭД. Представляется перспективным совместное применение ИМ и ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа.