Изучение клинической эффективности и безопасности препарата афала в качестве средства лечения больных с гиперплазией предстательной железы

Башкирский государственный медицинский университет (ГОУ ВПО БГМУ Росздрава);
Волгоградский государственный медицинский университет (ГОУ ВПО ВолГМУ Росздрава); 32 Центральный Военно-морской клинический госпиталь МО РФ;
ГУ НИИ фармакологии ТНЦ СО РАМН.


Цель
   Оценка клинической эффективности и переносимости препарата афала (ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», Москва) в качестве средства лечения больных с гиперплазией предстательной железы (ГПЖ) с умеренно выраженными симптомами.

Методы
   В ходе 16 недельного двойного слепого плацебоконтролируемого рандомизированного параллельного клинического исследования 241 амбулаторных больных мужского пола в возрасте от 40 до 75 лет, страдающих ГПЖ с умеренно выраженными симптомами (IPSS от 8 до 20), подтвержденной трансректальным ультразвуковым исследованием (объем предстательной железы более 25 мл3), уровнем простатспецифического антигена (ПСА) крови (менее 4 нг/мл), объемом остаточной мочи менее150 мл.

   Исследуемые больные (241) были разделены на 3 группы: принимающие афалу (132), простамол уно (54) и плацебо (55). Оценку эффективности осуществляли ежемесячно по изменению урофлоуметрических показателей, количества баллов опросника IPSS, общего и свободного ПСА крови, а также размеров, объема предстательной железы и остаточной мочи в начале и конце исследования. Нежелательные явления и переносимость препарата оценивалась лабораторными и субъективными данными. Доза и кратность приема афалы и плацебо составила 2 таблетки 4 раза в сутки, простамола уно 1 капсула в день.

Результаты
   При анализе полученных данных, отмечается уменьшение суммарного балла IPSS и индекса качества жизни (L)в среднем на 44,6% и 53% соответственно в группе афалы, на 43,2% и 40,3% соответственно в группе простамола уно, на 6,6% и 6% соответственно в группе плацебо. Увеличение показателей максимальной скорости потока мочи в среднем на 45% и средней скорости потока мочи в среднем на 37,4% в группе афалы, на 35,7% и 35% соответственно в группе простамола уно, на 0,3% и 1,0% соответственно в группе плацебо. Изменение уровня ПСА крови: уменьшение общего и свободного в среднем на 17,6% и 21,7% соответственно в группе афалы, увеличение общего на 1,5% и уменшение свободного на 7,1% в группе простамола уно. Значимых изменений уровня ПСА крови в группе плацебо не наблюдалось. Статистически достоверных изменений размеров и объема предстательной железы не отмечалось.

   Переносимость препарата афала расценена как хорошая. За время исследования лишь у 2-х из 132 пациентов отмечались побочные эффекты в виде головокружения и диареи (поноса), которые проходили через некоторое время и, скорее всего, не были связаны с приемом афалы. У остальных пациентов побочные эффекты при применении лекарства не регистрировались.

Выводы
   В проведенных исследованиях была доказана высокая эффективность и безопасность при длительном применении препарата афала (ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг», Москва) в качестве средства лечения больных с гиперплазией предстательной железы с умеренно выраженными симптомами.