Эффективность и безопасность применения левитры (варденафила) у мужчин с эректильной дисфункцией

Г.В.Тер-Аванесов, Е.Л.Голубева.

ГУ Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН
(директор-академик РАМН, проф.В.И.Кулаков), Москва, Россия


   Внедрение в клиническую практику новых инновационных препаратов, какими являются ингибиторы ФДЭ-5, позволяющих значительно расширить возможности медикаментозной терапии сексуальных нарушений явилось основанием для проведения клинического исследования по оценке эффективности препарата «Левитра» (варденафил) в ГУ НЦАГиП РАМН с целью выработки дальнейших рекомендаций по его использованию в России.

   В исследовании участвовало 53 пациента с ЭД различной этиологии и с длительностью заболевания от 3-х месяцев до 3,5 лет. Возраст мужчин составил от 31 до 58 лет (49, 8 ± 0,8 года). Изучение анамнеза и клинико-лабораторных показателей пациентов позволило определить следующие причины, возможно приведшие к ЭД: 1.органический фактор – 67,9% (36 пациентов); 2. психогенный – 32,1% (17 пациентов); 3. смешанный (органо-психогенный) – 79,2% (42 пациента).

   Основным критерием включения в исследование явилось отсутствие возможности выполнить из 4-х попыток в течении 2-х недель нормальный половой акт как минимум в 50% случаев. Критериями исключения служили следующие факторы: анатомические аномалии полового члена, ранее перенесенная травма позвоночника, аденом- и простатэктомия, инфаркты миокарда, клинически значимые печеночная и/или почечная недостаточность, симптоматическая гипотония, онкозаболевания, сопутствующая терапия препаратами (нитраты и донаторы оксида азота, антиандрогены, андрогены, любые другие препараты и устройства, рекомендованные как средства для улучшения эректильной функции, ингибиторы цитохрома Р 450 3А4, альфа-блокаторы).

   Стартовая доза препарата составила 10 мг, а на следующих визитах через каждые 15 дней в течении 8-ми недель, в зависимости от эффективности и переносимости, она могла быть сохранена (10 мг), увеличена до 20 мг или уменьшена до 5 мг. На каждые 15 дней пациент получал 4 таблетки левитры для осуществления 4-х половых актов. Эффективность лечения оценивалась при контроле за соматическим состоянием (артериальное давление, пульс), через 4 и 8 недель с момента назначения препарата с помощью следующих клинических тестов: 1. анкета МИЭФ; 2. анкета «Профиль сексуальных контактов» (SEP-2 и SEP-3); 3. на основании изучения «Вопроса глобальной оценки» (GAQ); 4. анкета качества жизни мужчины (АМS). Влияние препарата на сперматогенез оценивали при двукратном изучении спермограмм до и после лечения.

   Проведенный клинико-статистический анализ показателей клинических проб крови, мочи, биохимии крови, гормонов, инфекционного статуса показал, что они на протяжении всего исследования оставались в пределах нормальных принятых значений и не имели тенденции к повышению или понижению (Р > 0,05). Контроль артериального давления свидетельствует о том, что левитра не вызывает его снижения и, в целом, показатели гемодинамики достоверно не отличаются от исходных значений (Р > 0,05). По данным ЭКГ левитра не удлиняет интервал Q-T, не вызывает нарушения антривентрикулярной проводимости и сердечного ритма. При этом ни в одном случае не отмечено каких-либо нежелательных сердечно-сосудистых эффектов (Р > 0,05).

   Выполненное открытое исследование по изучению клинической эффективности препарата левитра в дозе 10 мг в течении 2-х месяцев также показало, что он является высокоэффективным и безопасным лекарственным средством в лечении ЭД мужчин различной этиологии, независимо от возраста и степени тяжести эректильной функции.

   Итогом данной работы послужили следующие выводы:
1. Нормальная эректильная функция восстановилась у 67,9% мужчин, независимо от возраста, этиологии и степени тяжести ЭД. При этом показатель МИЭФ увеличился на 6-10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
2. Количество случаев успешной пенитрации по данным анкеты SEP-2 зафиксировано в 75,4% случаев.
3. Число успешных завершенных половых актов, определяемых по данным анкеты SEP-3 составило 65,1%.
4. Улучшение эректильной функции на фоне терапии, по данным анкеты GAQ, зафиксировано в 83,0% случаев.
5. Качество жизни мужчин по данным анкетирования (AMS) улучшилось в 2 раза, что привело к уменьшению количества нежелательных симптомов с 56,2 до 27,3 баллов.
6. Левитра не оказывает отрицательного влияния на основные дискриминационные показатели спермы, в связи с чем препарат может назначаться мужчинам с различными нарушениями сперматогенеза при бесплодии.
7. Побочные эффекты, выявленные в 7,8% случаев, были кратковременными, легкими и не потребовали прекращения лечения.

   Таким образом, проведенное исследование показало высокую эффективность и безопасность препарата левитра в лечении ЭД у мужчин с различной этиологией.