Плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности импазы в качестве средства лечения эректильной дисфункции

Мазо Е.Б., Гамидов СИ., Овчинников Р.И.
Клиника урологии и оперативной нефрологии, ГОУ
ВПО РГМУ МЗ РФ, Москва, Россия


Введение и цели
   С 2002 г. введен в клиническую практику новый отечественный препарат импаза — сверхмалые дозы антител к эндотелиальной NO-синтазе (синтетазе). Целью настоящего исследования являлась оценка клинической эффективности и безопасности импазы по сравнению с плацебо в лечении больных с эректильной дисфункцией (ЭД).

Материалы и методы
   130 больных в возрасте 18-75 лет (в среднем 48,6+11,9) с ЭД различного патогенеза легкой и средней степени тяжести (оценка эректильной функции по шкале Международный Индекс Эректильной Функции (МИЭФ) — 10-25 баллов) после гидрологического обследования, включавшего жалобы больного, анамнез заболевания, физикальное исследование, лабораторные анализы, в том числе гормональные, интракавернозный фармакологический тест с вазоактивным препаратом, фармакодопплерографию сосудов полового члена, электромиографию кавернозных тел, были рандомизированы в группу импазы (п=100) и плацебо (п=30). Больные принимали препарат импаза или плацебо по 1 таблетке под язык до полного рассасывания через день. Эффективность лечения оценивали через 12 недель по увеличению показателя эректильной функции МИЭФ на 3 и более балла либо достижения 26 баллов, безопасность — по наличию нежелательных явлений.

Результаты
   Психогенная ЭД была выявлена у 18, органическая — у 112 больных. Импаза оказалась эффективна у 63 (63%), плацебо — у 7 (23,3%) больных. Эффективность импазы и плацебо при психогенной ЭД составила 78,6% и 25%, при органической - 58,1% и 23,1%, соответственно. У больных <35 лет эффективность импазы и плацебо составила 85,7% и 25%, от 36-55 лет — 66% и 18,8%, >56 лет — 48,5% и 30%, соответственно. При легкой степени ЭД (17-25 баллов) импаза и плацебо оказались эффективны у 76,7% и 25% больных, при средней степени (10-16 баллов) — у 52,6% и 29,4%, соответственно. Оценка эректильной функции при лечении импазой возросла с 16,8 до 21,0 балла (+24,7%), при приеме плацебо — с 16,5 до 17,4 (+5,5%). При лечении импазой каких-либо нежелательных явлений или ухудшения течения сопутствующих заболеваний зафиксировано не было.

Выводы
   Общая эффективность импазы составила 63%, что достоверно превосходит эффект плацебо (23,3%). Импаза эффективна как при изолированной психогенной (78,6%), так и при органической ЭД (58,1%). Эффективность импазы закономерно снижается с возрастом и с увеличением степени тяжести ЭД. Импаза — эффективный отечественный препарат для лечения ЭД различного патогенеза. Безопасность импазы подтверждается отсутствием побочных эффектов.