Использование препаратов сверхмалых доз в лечении эректильной дисфункции

Камалов А.А., Дорофеев С.Д., Ефремов Е.А., Мельник Я.И.
ФГУ «НИИ урологии Росздрава» Директор академик РАМН Лопаткин Н.А.


Введение
   В последние годы в арсенале специалистов, занимающихся лечением ЭД, появилось много новых безопасных и эффективных лекарственных препаратов. Одним из них является новый отечественный препарат Импаза («Материа Медика», Россия), внедрённый в клиническую практику в 2002 году. Импаза — препарат сверхмалых доз (СМД) (смесь гомеопатических разведений С12, СЗО и С200 с условной эквивалентной концентрации равной 10-2000 массовых долей) аффинно очищенных потенцированных антител к человеческой эндотелиальной NO-синтазе. Импаза регулирует синтез окиси азота (NO) в пещеристых телах, усиливает расслабляющее действие NO на их гладкую мускулатуру и увеличивает кровоток в половом члене при сексуальной стимуляции.

   Потенцированные антитела к эндогенному регулятору, в отличие от естественных, не подавляют его активность, а специфически её модифицируют ( Импаза регулирует синтез окиси азота.

Материалы и методы
   В НИИ урологии Росздрава проведено исследование эффективности и безопасности препарата Импаза у пациентов с наиболее распространёнными формами ЭД при использовании различных схем приёма препарата. В исследовании приняли участие 30 пациентов, находящихся на амбулаторном лечении, с наличием проявлений ЭД от лёгкой до средней степени тяжести (оценка эректильной функции по шкале МИЭФ от 11 до 25 баллов). Критериями исключения были заболевания и патологические состояния, являющиеся показаниями к оперативному лечению ЭД, в том числе патологический венозный сброс и кавернозный фиброз, а также регулярный приём лекарственных средств, влияющих на эректильную функцию и эндокринные причины ЭД.

   Возраст пациентов колебался от 24 до 64 лет (в среднем 37,3 года). Все пациенты были разделены на две группы (А и Б) по 15 человек каждая в зависимости от дозы принимаемого препарата (1 и 2 таблетки в день соответственно). Лечение препаратом «Импаза» проводилось в виде монотерапии в течение 12 недель. Критерием терапевтической эффективности препарата являлась динамика качества эрекции. При её оценке использовались показатели шкалы Международного Индекса Эректильной Функции (МИЭФ), фармакодопплерографии сосудов полового члена, биохимического анализа крови и гормонального статуса.

Результаты исследования
   Приём препарата Импаза привёл к статистически достоверному улучшению большинства субъективных и объективных показателей эрекции у всех пациентов. У большинства пациентов обеих подгрупп (63,3%) выявлено увеличение оценки эректильной функции по шкале МИЭФ до нормального показателя (25 баллов) и более. Разница в значениях количественной оценки эректильной функции по шкале МИЭФ в двух группах несущественна, что говорит об отсутствии зависимости клинической эффективности препарата от суточной дозы. Исследование выявило тенденцию повышения общей удовлетворённости половым актом и максимальной систолической скорости кровотока в пенильных артериях при повышении суточной дозы. Выявлено, что величина суточной дозы не влияет на степень улучшения одного из основных показателей МИЭФ - оценку эректильной функции.

   Через 30 и 60 минут после инъекции вазоактивного препарата в обеих подгруппах отмечено достоверное повышение степени фармакологически индуцированной эрекции. Закономерности улучшения динамики степени эрекции при увеличении дозировки используемого препарата не выявлено. Также в обеих подгруппах отмечено достоверное повышение максимальной систолической скорости кровотока по дорзальным пенильным артериям: в подгруппе А на 1,75 см/с, в подгруппе Б на 3,2 см/с, что свидетельствует о повышении эффективности препарата при увеличении суточной дозы. Индекс резистентности сосудов полового члена достоверно повысился на 0,04 у пациентов подгруппы Б, в подгруппе А данной достоверной закономерности не выявлено.

   У большинства пациентов обеих подгрупп (п=22, 73,3%) положительный эффект отмечен через месяц после начала приёма препарата (в среднем 31,2 дня). Положительная динамика субъективных и объективных показателей эрекции сохранялась далее в течение всего исследования.

   В обеих подгруппах препарат оказывал наиболее выраженное действие у пациентов в возрасте от 24 до 47 лет (в среднем 33,1).

   Нами также были проанализированы изменения основных субъективных и объективных показателей эректильной функции (общий балл, оценка эректильной функции по шкале МИЭФ и максимальная систолическая скорость кровотока в дорзальных пенильных артериях) в зависимости от возраста пациентов и давности проявлений ЭД. При этом выявлена зависимость динамики суммарного балла по шкале МИЭФ от возраста пациентов группы Б: чем больше возраст пациента, тем меньше прирост суммарного балла. Подобная тенденция обнаружена и при анализе роста оценки эректильной функции. По результатам исследования обнаружена также зависимость динамики Vmax от давности проявлений ЭД. У пациентов группы Б, принимавших по 2 таблетки препарата в день, выявлена зависимость максимальной систолической скорости кровотока в дорзальных артериях полового члена от давности заболевания. С увеличением возраста пациентов, а, следовательно, и давности заболевания, улучшалась положительная динамика Vmax. Это можно объяснить патогенетическим действием препарата, активизирующим функцию эндотелиальной N0-синтазы, в частности, и эндотелия, в целом, и устраняющим эндотелиальную дисфункцию, которая развивается, как правило, с возрастом.

   Достоверных изменений биохимических показателей у пациентов обеих групп за время проведения исследования не выявлено. Отсутствует однозначная зависимость концентрации общего тестостерона сыворотки крови от приёма препарата, однако имеется тенденция к снижению эстрадиола и пролактина. Ни у одного пациента не было зарегистрировано нежелательных явлений, связанных с приёмом препарата, независимо от суточной дозы и наличия сопутствующих заболеваний. Также не было зарегистрировано ни одного случая проявлений какого-либо побочного действия исследуемого препарата.

Выводы
1. Препарат эффективен у всех пациентов с ЭД различной этиологии и давностью проявлений, а также сопутствующими заболеваниями различной степени тяжести.
2. Препарат характеризуется высокой безопасностью и переносимостью, независимо от суточной дозы, в том числе у пациентов с тяжёлыми интеркуррентными заболеваниями.
3. Препарат не оказывает выраженного влияния на томе о стаз.
4. Препарат может быть использован как в качестве средства первой линии монотерапии ЭД, так и в сочетании с другими методами и лекарственными средствами.
5. Для достижения устойчивого клинического эффекта Импазу необходимо применять в течение 30 и более дней. Суточную доза препарата целесообразно подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинических проявлений ЭД. Начальной дозой является 1 таблетка через день.

6. После достижения положительного результата и контрольного обследования необходимо продолжение терапии до 3 месяцев и более без изменения суточной дозы. По истечении этого срока суточная доза может быть снижена до 1 таблетки в день (через день), либо сделан перерыв в приёме, во время которого препарат можно применять непосредственно перед половыми актами (2 таблетки однократно за несколько часов до коитуса) с последующими повторными курсами.
7. При недостаточной эффективности терапии ЭД (в т.ч. у пациентов с выраженной эндотелиальной дисфункцией) можно рекомендовать повышение суточной дозы до двух таблеток в день.